El Ministerio de Sanidad financia, desde el pasado 1 de septiembre, la doble inmunoterapia de Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab) para los pacientes en España con cáncer colorrectal metastásico con deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMMR, por sus siglas en inglés) o inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H, por sus siglas en inglés).

La aprobación y financiación de esta terapia se basa en los datos del ensayo clínico internacional de fase III CheckMate 8HW. En este estudio se evaluó la eficacia y seguridad de la doble inmunoterapia (que combina la inhibición de dos proteínas del sistema inmune, PD-1 y CTLA-4) frente a la quimioterapia convencional y el tratamiento con nivolumab en monoterapia. Los resultados demostraron que administrar ambos fármacos inmunológicos de forma conjunta ofrece un beneficio clínico muy superior a las otras opciones, proporcionando un control de la enfermedad mucho más profundo y prolongado en el tiempo.

En concreto, los resultados del ensayo clínico de fase III CheckMate 8HW demuestran cómo esta combinación logra reducir en un 79 por ciento el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte frente a la quimioterapia tradicional, alcanzando una tasa de supervivencia libre de progresión a los 24 meses del 74 por ciento frente al 11 por ciento observado con el tratamiento convencional2. Frente a nivolumab en monoterapia, los resultados muestran cómo la combinación de ambos fármacos mejora de forma significativa la supervivencia sin progresión de la enfermedad, con una reducción del 38 por ciento del riesgo de progresión o muerte frente al tratamiento en monoterapia.

Además, el 73 por ciento de los pacientes tratados con esta combinación en primera línea experimentó una tasa de respuesta objetiva, logrando una respuesta completa con una desaparición total de las lesiones detectables, en un 35 por ciento de los casos.

Un subtipo tumoral de elevado impacto y difícil abordaje

El cáncer colorrectal es el tumor más frecuente diagnosticado en España, si se consideran ambos sexos conjuntamente, y representa la segunda causa de muerte por cáncer a nivel mundial. Dentro de este grupo, el subtipo con inestabilidad de microsatélites (MSI-H) o deficiencia del sistema de reparación de apareamientos erróneos (dMMR) representa aproximadamente entre un 4 por ciento y un 7 por ciento de los casos metastásicos.

En palabras de Rocío García Carbonero, coordinadora de la Unidad de Tumores Digestivos del Servicio de Oncología del Hospital 12 de Octubre e investigadora del estudio CheckMate 8HW: “Aunque en estadios iniciales los tumores con MSI/dMMR suelen tener un mejor pronóstico, cuando la enfermedad se presenta en fase metastásica su comportamiento cambia significativamente, ya que responden peor a la quimioterapia convencional y presentan una evolución más desfavorable. Además, estos pacientes son relativamente jóvenes en comparación con otros subtipos, especialmente cuando la enfermedad está ligada a síndromes de predisposición hereditaria como el síndrome de Lynch. Todo ello puede tener un importante impacto tanto en el pronóstico como en la calidad de vida y el bienestar de los pacientes y sus familias”.

En este sentido, subraya el gran valor que tiene la llegada de esta innovación a la práctica diaria: "La financiación en España de la combinación de nivolumab e ipilimumab como tratamiento de primera línea representa un avance muy relevante, ya que pone a disposición de los profesionales sanitarios una nueva estrategia terapéutica mucho más eficaz”.

A lo que añade: “Para los pacientes, esta aprobación supone poder acceder desde el inicio del tratamiento a una terapia con mayor potencial para lograr respuestas más profundas y duraderas, y mantener la enfermedad controlada durante mucho más tiempo. Y para la comunidad médica, representa la incorporación de una alternativa que ha transformado de manera sustancial el pronóstico de un subgrupo de pacientes con tumores particularmente refractarios a la quimioterapia”.

Compromiso de Bristol Myers Squibb con la inmuno-oncología

La llegada de esta doble inmunoterapia al abordaje del cáncer colorrectal consolida la posición de Bristol Myers Squibb (BMS) como compañía pionera y líder en el campo de la inmuno-oncología.

Para Carlos Chaib, director médico de BMS en España y Portugal, “este hito refuerza que para BMS la investigación en Oncología es una prioridad estratégica y un compromiso con los pacientes que más lo necesitan. El desarrollo de nuevas opciones terapéuticas para tumores con grandes necesidades, como algunos subgrupos de cáncer colorrectal, refleja nuestra determinación de transformar la ciencia en soluciones reales y accesibles”. A lo que añade que, “garantizar que estas innovaciones lleguen a los pacientes en el momento adecuado es, para nosotros, la verdadera medida del progreso”.

Hace más de una década, la compañía transformó el paradigma del tratamiento del cáncer con el desarrollo del primer fármaco inmunológico aplicado en Oncología. Desde entonces, la investigación continuada de BMS ha permitido extender los beneficios de la inmunoterapia a múltiples patologías para mejorar de forma significativa las expectativas de supervivencia de los pacientes. Prueba de ello es que la inmunoterapia de la compañía cuenta ya en España con 18 indicaciones aprobadas y financiadas que cubren 11 tipos de cáncer distintos, reafirmando su compromiso con la medicina de precisión y el abordaje terapéutico en patologías con necesidades médicas no cubiertas.