La industria farmacéutica retoma uno de sus grandes debates. El Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), y en concreto la abogada Juliane Kokott, han retomado la polémica. La letrada ha ratificado la posición de Polonia, que presentó un recurso ante el organismo judicial contra uno de los artículos de la Directiva sobre el Tratamiento de las Aguas Residuales Urbanas (Uwwtd, por sus siglas en inglés). En concreto, el país centró su discurso en el reparto financiero de la legislación, con la que el sector farmacéutico asumiría el 80 por ciento de los costes relativos al tratamiento cuaternario para eliminar microcontaminantes. Y todo ello ha ocasionado una respuesta por parte de la industria, que ha solicitado a la Comisión Europea la paralización de la norma.

Las conclusiones de Kokott han ocasionado el reinicio de la polémica. Su posicionamiento en el caso C-193/25 ha sido la clave del asunto. Ese es el nombre formal del recurso que interpuso Polonia para recurrir la Directiva de Aguas. Ese paso se dio el 10 de marzo y, ahora, en plena vuelta a la rutina, el país ya cuenta con el respaldo del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

La industria solicita el freno a la Directiva de Aguas

La respuesta de la Justicia Europea ha hecho saltar las alarmas. La patronal del sector en el Viejo Continente, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (Efpia, por sus siglas en inglés) es una de las entidades que ha repasado la situación poco después de que se conociese el anuncio.

En concreto, el organismo, bajo la dirección de Nathalie Moll, hace referencia a la solicitud de que "el Tribunal de Justicia anule el artículo 9, apartado 1, letra a), y el anexo III de la Directiva, que obligan a los productores farmacéuticos y cosméticos a financiar al menos el 80 por ciento de los costes del tratamiento cuaternario de aguas residuales".

"La Abogada General [Juliane Kokott] concluye que las instituciones de la UE no demostraron claramente haber evaluado adecuadamente la evidencia científica que fundamenta la atribución de responsabilidades a estos dos sectores", reza el comunicado de la Efpia.

"La industria farmacéutica, basada en la investigación, apoya plenamente el objetivo de proteger el agua en Europa y se compromete a contribuir equitativamente a la lucha contra la microcontaminación. Sin embargo, nos preocupa que el sistema no asigne la responsabilidad de forma justa, proporcionada y basada en la evidencia, y que no sea coherente con el principio de «quien contamina paga» de la UE", añade la patronal europea.

El revés jurídico ha hecho resurgir las declaraciones que durante meses ha estado repitiendo la Federación. "Efpia y nuestros miembros han solicitado reiteradamente que se revise la Directiva sobre el Tratamiento de Aguas Residuales Urbanas debido a la preocupación por la metodología y las pruebas utilizadas. Hoy, el Abogado General también ha detectado deficiencias en estos ámbitos y ha recomendado la anulación de las disposiciones pertinentes", señala Moll en un comunicado.

La patronal de la industria farmacéutica europea no ha sido la única que ha retomado el debate sobre la Directiva de Aguas Residuales. Medicines for Europe, que aglutina a las entidades del ámbito de los medicamentos genéricos en el Viejo Continente, también ha tomado la palabra. En su caso, esta entidad hace referencia al texto de Kokott donde, según dice, se muestran "serias preocupaciones sobre el diseño y la proporcionalidad del régimen de responsabilidad ampliada del productor (RAP) para medicamentos".

"Aunque las conclusiones no son vinculantes para la sentencia final del TJUE, refuerzan de forma sustancial los argumentos a favor de pausar la aplicación del régimen de RAP", continúa la patronal europea del medicamento genérico en Europa. En esta línea, Medicines for Europe recuerda que "varios Estados miembros y el Parlamento Europeo ya están solicitando medidas antes de que el régimen afecte al acceso de los pacientes a los medicamentos".

Su apuesta parece clara: "La Comisión Europea debería pausar su implementación y realizar una revisión exhaustiva para garantizar que el esquema proteja el medio ambiente sin crear riesgos evitables para el suministro y la disponibilidad de medicamentos".

Incluso, la organización mira al futuro. "La situación sigue siendo urgente para pacientes y fabricantes. Las inversiones en la planificación de la producción ya deben incluir los costes derivados de la UWWTD; los volúmenes a partir de 2028 determinarán las contribuciones de RAP exigibles en 2029. Por ello, las empresas tendrán que decidir mucho antes qué medicamentos fabricar, qué cantidad suministrar y dónde invertir. Sin una solución, los fabricantes podrían realizar retiradas preventivas, reducir el suministro de medicamentos y debilitar la producción europea de fármacos críticos, en un momento en que la UE busca fortalecer la seguridad y resiliencia sanitarias", sigue su discurso.

Adrian van den Hoven, presidente de Medicines for Europe, se suma a las palabras de Moll. En el comunicado emitido por la patronal del genérico, incide en que las conclusiones del Tribunal de Justicia de la Unión Europea "refuerzan los argumentos para detener el reloj en esta Directiva y evitar consecuencias sobre la disponibilidad de medicamentos para los pacientes".

Así, concluye que "la Comisión debería aprovechar esta oportunidad para revisar adecuadamente el régimen de RAP antes de que las empresas se vean obligadas a tomar decisiones que puedan afectar al suministro de medicamentos o a la seguridad sanitaria".