La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha comenzado a perfilar cómo aterrizará en España el nuevo sistema europeo de evaluación de tecnologías sanitarias. Tras validar recientemente un modelo de gobernanza y un plan de acción para facilitar la aplicación del Reglamento (UE) 2021/2282, la Agencia aclara ahora que el principal cambio a corto plazo será la incorporación progresiva de las evaluaciones clínicas conjuntas (ECC) al proceso nacional de evaluación de medicamentos.
Según explica la Aemps a Redacción Médica, esta adaptación permitirá aprovechar las evaluaciones clínicas realizadas a escala comunitaria, evitando duplicidades y alineando el sistema español con el nuevo marco europeo. "El principal cambio será la incorporación progresiva de las evaluaciones clínicas conjuntas al ámbito nacional, aprovechando la evaluación clínica realizada a nivel europeo conforme a lo previsto en el Reglamento (UE) 2021/2282", señala la Agencia.
La implantación, no obstante, no será inmediata. La Aemps precisa que el modelo de gobernanza y el plan de acción constituyen "una hoja de ruta para facilitar esta adaptación organizativa y reforzar la coordinación interna", pero su desarrollo se llevará a cabo de forma gradual. En concreto, la Agencia indica que la implementación avanzará "de acuerdo con las necesidades identificadas, la evolución del marco europeo y los recursos disponibles".
Este paso supone un nuevo avance en la reorganización del sistema español de evaluación de tecnologías sanitarias. Hace apenas unas semanas, el Ministerio de Sanidad y la propia Aemps definieron la nueva estructura nacional que coordinará la aplicación del Reglamento europeo, estableciendo los órganos responsables de las evaluaciones y el reparto de funciones entre las distintas administraciones y organismos implicados.
Implantación progresiva y más coordinación europea
Uno de los interrogantes que plantea la puesta en marcha del nuevo modelo es cómo evaluará la Aemps su funcionamiento. En este sentido, la Agencia explica que el plan de acción "prevé un seguimiento de las distintas actuaciones mediante hitos e indicadores de implantación que permitan monitorizar su desarrollo e identificar, en su caso, las adaptaciones necesarias".
No obstante, la Aemps evita fijar por ahora objetivos cuantitativos relacionados con la reducción de los tiempos de evaluación o la aceleración del acceso a los medicamentos innovadores. En cambio, insiste en que el ritmo de implantación dependerá "de la disponibilidad de los recursos necesarios para asumir las nuevas funciones derivadas del Reglamento (UE) 2021/2282".
La Agencia subraya por último que el nuevo escenario reforzará una dinámica de colaboración que ya existía entre los organismos reguladores europeos. "La Aemps mantiene desde hace años una estrecha colaboración con las agencias europeas y cuenta con la participación de pacientes y expertos en la evaluación nacional", recuerda.
Con la entrada en vigor del Reglamento, esa cooperación se extenderá a las evaluaciones clínicas conjuntas desarrolladas en el ámbito comunitario. Según explica la Agencia, la nueva normativa "consolida esta colaboración en el ámbito europeo, incorporando a estos actores también a las evaluaciones clínicas conjuntas, de acuerdo con los procedimientos establecidos".