La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado una nota informativa para aclarar el alcance de la nueva normativa europea sobre la restricción de los microplásticos y sus implicaciones para los productos biocidas de su competencia. El objetivo es ofrecer seguridad jurídica a las empresas del sector ante la entrada en vigor de las nuevas obligaciones derivadas del Reglamento Reach, que limita el uso de micropartículas de polímeros sintéticos añadidas de forma intencionada en determinados productos.
La medida forma parte de la estrategia de la Unión Europea para reducir la liberación de microplásticos al medio ambiente y afecta a numerosos sectores industriales. En el ámbito de la Aemps, la restricción alcanza a determinados biocidas de su competencia, como los antisépticos para piel sana, los desinfectantes de uso sanitario y los repelentes de insectos de uso humano, cuando incorporen este tipo de partículas en su formulación.
La Agencia recuerda que la restricción no supone una prohibición inmediata de todos los productos que contengan microplásticos. La normativa establece diferentes calendarios de aplicación en función del tipo de producto y de su uso, además de contemplar diversas exenciones cuando las micropartículas cumplen determinadas condiciones o cuando su utilización está específicamente justificada.
Nuevos requisitos y restricciones
En este contexto, la Aemps explica que los fabricantes, importadores y responsables de la comercialización deberán "analizar si sus productos se encuentran afectados por la nueva regulación y verificar el cumplimiento de las obligaciones correspondientes". Entre ellas figuran nuevos requisitos de información, etiquetado y comunicación, así como la necesidad de aportar datos a las autoridades competentes en aquellos supuestos previstos por el Reglamento europeo.
La nota también incide en que la restricción se aplica "únicamente a las micropartículas de polímeros sintéticos añadidas de forma intencionada y que cumplen la definición recogida en la normativa comunitaria". Por ello, la Agencia anima a las empresas a revisar cuidadosamente las características de sus formulaciones antes de determinar si un producto está sujeto o no a estas obligaciones.
Asimismo, la Aemps recuerda que la modificación del Reglamento Reach introduce nuevas obligaciones documentales para determinados operadores económicos, con el fin de facilitar el seguimiento de estas sustancias y contribuir a reducir progresivamente las emisiones de microplásticos al medio ambiente. Estas medidas se irán aplicando de forma escalonada durante los próximos años, lo que permitirá a la industria adaptar sus procesos y reformular aquellos productos que sea necesario.
La Agencia subraya que la publicación de esta información pretende facilitar la correcta interpretación de la normativa y favorecer su aplicación homogénea entre los operadores del sector. Además, recuerda que la comercialización de los biocidas de su competencia continúa estando sujeta a autorización sanitaria previa y al cumplimiento de la legislación específica aplicable, por lo que recomienda a las empresas revisar las nuevas exigencias regulatorias para garantizar la conformidad de sus productos antes de su puesta en el mercado.