La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano correspondiente a mayo de 2026, una actualización que reúne las principales novedades en materia de farmacovigilancia y prevención de riesgos para medicamentos comercializados en España.
En esta edición destacan nuevas recomendaciones de seguridad para Ontozry (cenobamato) y una advertencia sobre la nueva formulación intravenosa de Remsima (infliximab), además de cambios en la información de seguridad de otros principios activos y la aprobación de nuevos materiales dirigidos a profesionales sanitarios y pacientes.
Vigilancia hepática para Ontozry
Entre las principales novedades del boletín figura la actualización de las recomendaciones para Ontozry (cenobamato), un medicamento indicado para determinadas formas de epilepsia. La Aemps informa de la notificación de casos de daño hepático grave, incluidos episodios de insuficiencia hepática, registrados principalmente en pacientes que recibían tratamiento simultáneo con otros fármacos antiepilépticos.
Ante esta situación, el organismo recomienda realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y mantener una monitorización periódica durante su administración. Además, insiste en que cualquier paciente que presente signos o síntomas compatibles con daño hepático debe someterse a una evaluación clínica inmediata y valorar la reducción de dosis o la suspensión del tratamiento si se confirma la lesión hepática. También se aconseja informar a los pacientes para que soliciten atención médica sin demora ante cualquier síntoma sugestivo.
Nueva contraindicación para Remsima intravenoso
Otra de las comunicaciones relevantes afecta a la nueva formulación intravenosa de Remsima 40 mg/ml (infliximab). La Aemps advierte de que esta presentación contiene sorbitol y, por tanto, está contraindicada en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.
La Agencia explica que incluso pequeñas cantidades de sorbitol administradas por vía intravenosa pueden desencadenar reacciones adversas graves en estos pacientes, entre ellas hipoglucemia, insuficiencia hepática aguda, insuficiencia renal o incluso desenlaces mortales. Asimismo, recuerda que esta nueva formulación no puede intercambiarse libremente con otras presentaciones intravenosas de infliximab que no contienen sorbitol.
Cambios en la información de farmacovigilancia
El boletín también incorpora nueva información derivada de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia. Entre los cambios más relevantes figura la inclusión del riesgo potencial de infección por el virus de la hepatitis E asociado a medicamentos que contienen pancreatina de origen porcino.
Aunque la Aemps subraya que durante el proceso de fabricación se aplican medidas para minimizar este riesgo, reconoce que no puede descartarse completamente la presencia del virus. Por ello recomienda informar especialmente a pacientes inmunodeprimidos y a quienes reciben dosis elevadas de pancreatina sobre los síntomas de una posible hepatitis vírica, para que soliciten asistencia médica en caso necesario.
Asimismo, el organismo incorpora nuevas reacciones adversas identificadas tras la evaluación de los datos de farmacovigilancia. En concreto, añade la lesión renal aguda como posible reacción adversa tanto para la tobramicina en nebulización (Vantobra) como para la trabectedina. Esta información se incorporará, cuando proceda, a las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos afectados.
Nuevos materiales para minimizar riesgos
El boletín dedica también un apartado a los materiales informativos de seguridad autorizados recientemente por la Aemps, destinados a reforzar la prevención de riesgos asociados a determinados tratamientos. Entre ellos destacan una tarjeta informativa para pacientes tratados con tarlatamab (Imdylltra), centrada en la detección precoz del síndrome de liberación de citoquinas y del síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras, así como nuevas guías para profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores sobre teplizumab (Teplizumab), enfocadas en la prevención y manejo de reacciones adversas graves como la linfopenia, las infecciones o el síndrome de liberación de citoquinas.
Por último, la Agencia ha actualizado los materiales informativos de deferasirox para aclarar aspectos relacionados con su posología e incorpora un nuevo vídeo para facilitar la autoadministración domiciliaria de pegcetacoplán (Aspaveli) mediante su sistema de administración corporal. Con estas actuaciones, la Aemps mantiene su estrategia de reforzar la información disponible para profesionales y pacientes con el objetivo de mejorar el uso seguro de los medicamentos y reducir la aparición de acontecimientos adversos.