La Ley del Medicamento y los Productos Sanitarios ya tiene el segundo aprobado. Al menos, el del Consejo de Ministros. El texto ya está bajo el análisis de la industria farmacéutica, que no ha tardado en reaccionar a una actualización que ha calificado como una “oportunidad para adecuar el mundo del medicamento a la revolución tecnológica y biomédica”. Esas son las palabras con las que Farmaindustria ha definido este cambio regulatorio, aunque apunta que el proyecto “aún tiene margen de mejora”. En concreto, la patronal ha mencionado a Redacción Médica que la sustitución de los precios seleccionados por un modelo de precios dinámicos, tal y como demandaba el sector, llega con un ‘pero’: “El sistema específico que se propone implica importantes bajadas de los precios de los medicamentos”. Un aspecto al que suma la carga fiscal para el conjunto del sector.
La patronal de la industria farmacéutica innovadora define así una de las principales novedades del texto. En concreto, las fuentes consultadas por este periódico sentencian que esta propuesta se ha hecho “sin tener en cuenta el impacto sobre el tejido industrial y la garantía de suministro de medicamentos”.
El cambio al modelo de precios dinámicos
La que hasta ahora era una de las principales demandas de la pharma ya es una realidad. Sustituir los precios seleccionados por un modelo de precios dinámicos es uno de los puntos principales de la Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios, una norma que sucederá a la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos.
Farmaindustria ha sido una de las primeras organizaciones del sector en emitir una valoración sobre la norma. Y, si bien destaca que es una “actualización necesaria de un marco regulatorio que tiene ya más de dos décadas; que contiene medidas muy positivas para el sistema sanitario y para la industria" no ha dudado a la hora de hacer sus principales apuntes.
“El sistema específico que se propone implica importantes bajadas de los precios de los medicamentos, sin tener en cuenta el impacto sobre el tejido industrial y la garantía de suministro de medicamentos”, sentencia la patronal dirigida por Juan Yermo. En este sentido, también añade que “proteger la fabricación europea también en productos maduros refuerza la autonomía estratégica y ha de ser un elemento clave de la regulación de precios dinámicos”.
El texto es, en palabras del sector, una gran oportunidad para adecuar la regulación española a la nueva situación. De hecho, Farmaindustria avala que la Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios “introduce elementos que aportan mayor previsibilidad y alineación con Europa”. En concreto, menciona “el cumplimiento del plazo de precio y financiación de 180 días marcado por la directiva europea” y “el de 90 días para la financiación acelerada de medicamentos para enfermedades en las que no exista alternativa de tratamiento”.
“Su correcta aplicación, unida a evaluaciones clínicas no duplicadas a nivel europeo y nacional, es clave para reducir los actuales retrasos medios de acceso y la variabilidad territorial en la disponibilidad de innovaciones”, suma al respecto.
A su vez, en cuanto a estos apartados positivos, la patronal señala la “eliminación de los descuentos obligatorios para los nuevos medicamentos o el reconocimiento del valor de la I+D realizada en España”.
Esa es la visión positiva, pero la realidad es que “el proyecto aún tiene margen de mejora”. Así lo confía Farmaindustria, que en las declaraciones concedidas a Redacción Médica apunta dos aspectos clave para la innovación farmacéutica. El primero, ese pensamiento sobre el modelo de financiación de medicamentos propuesto; y el segundo sobre las cargas fiscales que impactarán a la industria.
El efecto fiscal en la industria farmacéutica
Este es precisamente uno de los principales puntos de fricción que apunta a tener la norma. “La extensión de la devolución del 2% de las ventas en oficinas de farmacia (disposición adicional sexta) al ámbito hospitalario supone un incremento estructural de la carga fiscal y parafiscal sobre el sector sin medidas de compensación equivalentes”, confía Farmaindustria.
Tal y como señala la patronal dirigida por Yermo, esto “reducirá el margen para invertir en fabricación e I+D e impactará de forma negativa la competitividad del sector en España”.
Así, la patronal de la industria farmacéutica innovadora destaca que la evolución de la Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios ha estado marcada por cambios en el contexto geopolítico. De hecho, hace referencia a que el sector “se ha visto sacudido con la irrupción de la política de Nación Más Favorecida en la fijación de precios de medicamentos en EEUU e incentivos para la fabricación”.
Ese es el principal detalle que apunta Farmaindustria. Y no es el único. La enumeración también incluye “la imposición de aranceles; las presiones en costes que emanan del conflicto bélico en Oriente Próximo, y los enormes avances de China en materia de competitividad frente al resto de regiones”.
“El anuncio de nuevas aportaciones obligatorias para la industria farmacéutica y de contención de la inversión en innovación perjudicaría la capacidad de España de resultar atractiva para los inversores”, resume.
La Ley de los Medicamentos y los Productos Sanitarios se aproxima hacia la siguiente fase: la tramitación parlamentaria. Farmaindustria ya incide en que este paso será decisivo para incidir tanto en la adecuación del modelo de precios dinámicos como en el impacto fiscal para el conjunto del sector. Todo ello de cara a “asegurar un entorno más predecible, competitivo y favorable a la inversión y a la innovación siempre en beneficio de los pacientes”.