La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha publicado el primer Boletín del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) del año, correspondiente a la reunión de enero de este organismo regulador europeo, en el que se recogen las opiniones científicas más relevantes emitidas por este comité en materia de evaluación de medicamentos y cambios de interés para preparados ya autorizados.

La información de seguridad indicada a continuación, en algunos casos ya se ha implementado y en otros casos se incorporará próximamente a las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos que contienen los principios activos mencionados. Éstos pueden consultarse en la web de la Aemps.

Nueva información de seguridad

• Bromfenaco (colirio) – (uso durante el embarazo) - Aunque la exposición sistémica tras la administración oftálmica de bromfenaco sea muy baja, se desconoce si puede resultar perjudicial para el embrión o feto.
• Cefazolina, cefazolina/lidocaína – (síndrome de Kounis) - Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con cefazolina.
• Cefixima – (encefalopatía) - Se han notificado casos de encefalopatía asociados al uso de antibióticos betalactámicos, incluyendo la cefixima, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos con insuficiencia renal grave o trastornos del sistema nervioso central.
• Dabrafenib (Tafinlar) – (potenciación de la toxicidad por radiación) -Se han notificado casos de reacción de recuerdo a la radiación y de sensibilización a la radiación en pacientes tratados con radiación y con dabrafenib en monoterapia o en combinación con trametinib, antes, durante o después de la radiación.
• Erdafitinib – (crecimiento acelerado en pacientes pediátricos) - Se han notificado casos de aceleración del crecimiento y de epifisiolisis de la cabeza femoral en pacientes pediátricos tratados con erdafitinib en ensayos clínicos realizados en indicaciones distintas de la autorizada, y en el uso post comercialización fuera de las condiciones autorizadas.
• Fenfluramina – (actualización sobre enfermedad valvular cardíaca e hipertensión arterial pulmonar)- Puede causar enfermedad valvular cardíaca e hipertensión arterial pulmonar en pacientes tratados para el síndrome de Dravet o el síndrome de Lennox-Gastaut.
• Hidroxicarbamida (Siklos) – (déficit limbal de células madre) - Se han notificado casos de déficit limbal de células madre durante el tratamiento con hidroxicarbamida.
• Ioversol – (síndrome de Kounis) - Se han notificado casos de síndrome de Kounis en pacientes tratados con ioversol.
• Ivacaftor/lumacaftor – (daño hepático, insomnio y ansiedad) - Se han notificado casos de insuficiencia hepática que han requerido trasplante durante los primeros 6 meses de tratamiento, tanto en pacientes con enfermedad hepática avanzada preexistente como sin ella.
• Metadona, levometadona – (trastornos hepatobiliares, hiperalgesia y uso durante el embarazo) – Pueden provocar disfunción y espasmo del esfínter de Oddi, lo que aumenta el riesgo de síntomas en los conductos biliares y de pancreatitis. Algunos estudios observacionales han informado de malformaciones congénitas y alteraciones del neurodesarrollo en niños nacidos de mujeres tratadas con metadona para el trastorno por consumo de opioides (TCO) durante el embarazo.
• Nicardipino – (hipoxia) - Se han notificado casos de hipoxia tras la administración intravenosa de nicardipino, especialmente en pacientes con trastornos pulmonares preexistentes u otras enfermedades que pueden comprometer la función respiratoria.
• Polatuzumab vedotina – (lesión por extravasación en el lugar de la perfusión) - Se han observado lesiones cutáneas y de tejidos blandos tras la administración de polatuzumab vedotina, desde unas horas hasta semanas después de producirse una extravasación.
• Tamoxifeno – (disminución de la densidad ósea en mujeres premenopáusicas y prolongación del intervalo QT) - Disminución de la densidad ósea en mujeres premenopáusicas
• Toripalimab (no comercializado) – actualización sobre reacciones adversas inmunomediadas

Otras reacciones adversas

• Atezolizumab - Anemia hemolítica autoinmune, neutropenia
• Doxorubicina liposomal pegilada - Microangiopatía trombótica limitada al riñón
• Inmunoglobulina G humana - Dermatitis exfoliativa
• Vacuna antineumocócica de polisacáridos - Necrosis en el lugar de inyección

Materiales sobre prevención de riesgos

A continuación, se indican los materiales sobre prevención de riesgos que han sido revisados y aprobados por parte de la Aemps durante el presente periodo, especificándose si son nuevos materiales disponibles o una actualización relevante de los ya existentes hasta el momento:

• Donanemab (Kisunla) (no comercializado) - Se implementa un programa de acceso controlado para garantizar el uso seguro de donanemab, en particular debido al riesgo de anomalías de imagen relacionadas con el amiloide (ARIA).
• Lisocabtagén maraleucel (Breyanzi) - Se implementa un programa de acceso controlado para garantizar que los centros que dispensan este medicamento están cualificados para ello.
• Serplulimab (Hetronifly) - Se elabora una tarjeta dirigida a pacientes para informar sobre los riesgos de reacciones relacionadas con la infusión y reacciones adversas inmunomediadas.
• Sulfato de dexanfetamina (Tentin) - Se elaboran materiales para profesionales sanitarios, pacientes y cuidadores con el fin de minimizar los riesgos asociados al tratamiento, incluidos los riesgos de abuso, uso inadecuado y lúdico de la dexanfetamina.
• Vimseltinib (Romvimza) (no comercializado) - Se elaboran materiales para informar sobre el riesgo potencial de toxicidad embriofetal y las medidas que deben adoptarse para minimizar este riesgo.

Actualizaciones relevantes de materiales de prevención de riesgos

• Blinatumomab (Blincyto) - Se actualiza la guía dirigida al profesional de enfermería en lo referente al manejo del síndrome de neurotoxicidad asociada a células inmunoefectoras (ICANS).
• Ciltacabtagén autoleucel (Carvykti) - Se actualizan los materiales para incluir información sobre el riesgo de desarrollo de neoplasias secundarias malignas de células T.
• Crovalimab (Piasky) - Se elimina el sistema de distribución controlada de crovalimab, eliminándose el requerimiento de enviar el certificado de vacunación de cada paciente en los pedidos iniciales y de incluir el código individual de paciente en los pedidos de continuación.
• Idecabtagén autoleucel (Abecma) - Se actualizan los materiales para reducir el tiempo de seguimiento de los pacientes tras la administración del medicamento. También se modifica información sobre el manejo del producto durante la preparación.