La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido su revisión del medicamento para la esclerosis múltiple daclizumab (Zinbryta), de Biogen, y ha confirmado la aplicación de restricciones para reducir el riesgo de daño hepático grave que conlleva su uso.

La propia EMA reconoce que el fármaco puede llevar a que se dé una lesión hepática inmunológicamente impredecible y potencialmente mortal, algo que puede ocurrir durante el tratamiento y hasta seis meses después de suspenderlo.

La EMA advierte de que daclizumab ya solo debe usarse en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada a al menos dos terapias modificadoras de la enfermedad (DMT) y no pueden tratarse con ninguna otra. Este dictamen se enviará a la Comisión Europea para que esta decisión sea jurídicamente vinculante.

El órgano, de cara a los profesionales sanitarios, les insiste en que daclizumab “puede causar una lesión hepática potencialmente fatal e impredecible. Se han informado varios casos de lesión hepática grave, incluida la hepatitis inmune mediada y la lesión hepática fulminante”. Y les recomienda revisar si el fármaco “sigue siendo apropiado” para los pacientes que lo toman.

Estas recomendaciones actualizan las medidas provisionales introducidas en julio de 2017 que se comunicaron directamente a los profesionales sanitarios de la Unión Europea (UE). Se enviará una nueva comunicación escrita a los profesionales de la salud con las recomendaciones actualizadas.