La Comunidad Valenciana da un paso más en la investigación del cáncer infantil y adolescente. La Conselleria de Sanidad ha puesto en marcha una nueva estructura para coordinar los estudios clínicos en toda la autonomía, unificar criterios entre centros y facilitar que los pacientes puedan acceder en igualdad de condiciones a ensayos clínicos y nuevas alternativas terapéuticas, con independencia del hospital o la provincia en la que sean atendidos. Se trata de la Unidad Conjunta de Investigación Clínica en Oncohematología Pediátrica y de la Adolescencia (UCIn), creada mediante un convenio entre la Generalitat e Incliva, IIS La Fe, Fisabio, Isabial y la Fundación de Investigación del Hospital General Universitario de València (FIHGUV). El acuerdo, firmado el pasado 15 de julio, se ha publicado este viernes en el Diari Oficial de la Generalitat Valenciana (DOGV).
Con la creación de esta nueva unidad se busca ampliar la oportunidad de los menores de 18 años diagnosticados de cáncer de participar en nuevos ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios, así como en estudios observacionales, registros clínicos y otros trabajos de investigación en los que estos productos no constituyan el principal factor de exposición.
Para ello, la unidad se dividirá en dos equipos. Por un lado, un equipo científico compuesto por profesionales clínicos investigadores de las unidades de referencia del sistema sanitario valenciano, que podrá contar también con representantes de las plataformas de investigación de las fundaciones participantes. Entre sus responsabilidades estará definir las líneas estratégicas autonómicas en investigación clínica de Oncohematología pediátrica, establecer criterios comunes de calidad y buenas prácticas e impulsar programas conjuntos. El convenio también encomienda a este equipo dar a conocer la nueva unidad entre la industria farmacéutica y biotecnológica con la finalidad expresa de atraer estudios "de mayor envergadura y relevancia clínica", además de favorecer la participación de las plataformas científico-técnicas de las entidades implicadas.
Un segundo equipo clínico será el encargado de la coordinación operativa y actuará como una especie de ventanilla única entre los centros participantes. Deberá canalizar las propuestas de incorporación a estudios clínicos, analizar la capacidad de los distintos centros para desarrollarlos, coordinar la participación simultánea de las unidades y realizar el seguimiento técnico de los proyectos. También podrá proponer un investigador principal en cada centro y, cuando proceda, un investigador principal coordinador a nivel autonómico.
Igualdad de acceso a los ensayos de cáncer infantil
Uno de los ejes del acuerdo es reducir las diferencias derivadas de la localización de los pacientes. El convenio establece expresamente que la coordinación deberá garantizar la equidad territorial, junto con la calidad metodológica y ética de los estudios y la igualdad de acceso de niños y adolescentes a ensayos clínicos y nuevas alternativas terapéuticas. La Conselleria asumirá para ello funciones de coordinación institucional y supervisión estratégica, además de promover la armonización de los criterios organizativos entre los departamentos de salud implicados. También deberá facilitar la integración de esta actividad investigadora en la planificación sanitaria autonómica y apoyar la participación de la Comunitat Valenciana en redes y consorcios de investigación clínica en oncología pediátrica de ámbito autonómico, estatal o supranacional.
El acuerdo contempla incluso la situación de aquellas provincias en las que no exista una Unidad de Referencia formalmente designada. En esos casos, Sanidad podrá seleccionar, únicamente a efectos de participación en la UCIn, una unidad clínica vinculada a alguna de las fundaciones firmantes que atienda a menores de 18 años con cáncer. Esta incorporación tendrá un carácter funcional y no supondrá reconocer formalmente una nueva Unidad de Referencia. Por su parte, las fundaciones asumirán tareas como la tramitación administrativa de los estudios, el apoyo técnico y metodológico a los investigadores, la negociación y gestión de los contratos de investigación clínica o la captación y justificación de financiación externa. Todas las entidades se comprometen además a aplicar criterios comunes de calidad, buenas prácticas y estándares éticos, así como a colaborar en la formación de profesionales en investigación clínica de oncología pediátrica.
Hasta ocho años de colaboración
Antes de que cualquier estudio comience bajo el paraguas de la nueva unidad deberá contar con las autorizaciones éticas y regulatorias exigidas, además de los informes correspondientes y del contrato o instrumento jurídico que resulte aplicable. Cuando intervengan varios centros, la gestión podrá realizarse de manera individual o mediante un modelo en red con una entidad que actúe como interlocutora única ante el promotor.
El convenio tendrá una vigencia inicial de cuatro años, aunque las partes podrán acordar una prórroga de hasta otros cuatro. Su aplicación, según recoge expresamente el documento, no podrá generar obligaciones económicas para la Generalitat y deberá desarrollarse con los medios personales y materiales disponibles. Con esta estructura, Sanidad y las entidades investigadoras buscan que las unidades valencianas de oncohematología pediátrica trabajen bajo un esquema común y coordinado, tanto para captar nuevos estudios como para facilitar su ejecución simultánea en diferentes centros, con la igualdad de acceso de los pacientes jóvenes como uno de los principios centrales del nuevo modelo.