Redacción. Madrid
Baynes.
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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha admitido para revisión la solicitud de autorización de comercialización de grazoprevir/elbasvir (MSD), un tratamiento dirigido a pacientes adultos con infección crónica por el virus de la hepatitis C.
La EMA iniciará la revisión de la solicitud a través del procedimiento de evaluación acelerado, un trámite disponible para productos que cubren necesidades médicas no satisfechas o que representan una mejora significativa respecto a los tratamientos actuales y que, como en el caso del tratamiento de la infección crónica por virus de la hepatitis C, tienen un elevado interés para la salud pública.
El vicepresidente de desarrollo clínico de Merck Research Laboratories, el doctor Roy Baynes, ha afirmado que "dada la diversidad de poblaciones de pacientes afectadas por hepatitis C crónica, incluidos los 15 millones de personas que se estima que viven con la enfermedad en Europa, es importante proporcionar opciones de tratamiento a pacientes y médicos".
También en la FDA
El grazoprevir/elbasvir es un comprimido único diario en investigación dirigido a tratar la hepatitis C crónica de genotipos 1, 3, 4 o 6. La solicitud de autorización de comercialización se basa en datos procedentes del programa de ensayos clínicos pivotales ‘C-Edge’ y de otros ensayos como ‘C-Surfer’, ‘C-Salvage’ y ‘C-Swift’, que evaluaron el uso de este fármaco con o sin ribavirina en pacientes previamente tratados y que presentaban cirrosis o determinadas comorbilidades, como co-infección con VIH o enfermedad renal crónica.
MSD ya había presentado en mayo de 2015 una solicitud de medicamento nuevo a la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos y se prevé que presente solicitudes de licencia adicionales en otros mercados a finales de 2015. En abril, la FDA otorgó la designación de Terapia Innovadora para grazoprevir/elbasvir en el tratamiento de pacientes con infección crónica por virus de la hepatitis C de genotipo 1 con enfermedad renal en fase terminal bajo hemodiálisis, y para el tratamiento de pacientes con hepatitis C de genotipo 4. Esta designación permite acelerar el desarrollo y revisión de la molécula candidata en el caso de tratamientos que son especialmente beneficiosos en comparación con los ya existentes.
ENLACES RELACIONADOS
Alta eficacia de grazoprevir/elbasvir en pacientes con fracaso a otros antivirales en hepatitis C (04/05/15)
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