Cien diarios. Ese es el límite que tiene una farmacia para producir preparados de un medicamento.
El
Tribunal de Justicia de Europa ha emitido un dictamen en el que precisa la
cantidad de envases de un medicamento que puede elaborar una
farmacia comunitaria sin tener que llegar a pedir al órgano regulador correspondiente una
autorización de comercialización. La frontera, indica, está en los
cien diarios. Dentro de este límite, no se puede considerar que los medicamentos “estén destinados a ser preparados industrialmente, o que en su fabricación haya intervenido un proceso industrial”.
Así lo indica una sentencia de Luxemburgo, respecto a un litigio remitido por los tribunales alemanes que enfrenta a
Hecht-Pharma GmbH y la oficina de
farmacia Hohenzollern Apotheke, explotada por
Winfried Ertelt. La compañía alemana produce industrialmente en Alemania cápsulas de
extracto de incienso vendidas como complemento alimenticio que considera que la citada botica vende productos sustitutivos a los suyos sin disponer para ello de una autorización de comercialización.
Sin embargo, lo que viene a decir el tribunal es que la citada autorización no es necesaria, puesto que, además de cumplir con los límites de fabricación, “lo prescriben médicos o dentistas con
probada frecuencia”.
Asimismo, la sentencia añade que ha de comprobarse que el medicamento se ha preparado de acuerdo con las indicaciones de una
farmacopea”.
Acceda a la sentencia del Tribunal del Europa
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