¿‘Quo vadis’, biosimilares?

La próxima actualización de los precios de referencia de los medicamentos va a incluir una ‘bomba’ que va con acuse de recibo para la industria de medicamentos innovadores. Infliximab va a inaugurar la presencia de los anticuerpos monoclonales biosimilares en precios de referencia, uno de los jardines en los que hasta ahora no se había podido meter todavía el Ministerio de Sanidad, aunque atendiendo a las declaraciones de sus responsables durante los últimos meses, ganas no les han faltado.

2015 se antoja fundamental para el devenir de estas moléculas. Varias de ellas, superventas con gran peso en el gasto farmacéutico de hospital de las administraciones públicas, van a comenzar a perder patente. A partir de este año y durante lo que viene de lustro hasta 2020. medicamentos biológicos con ventas por valor de unos 1.500 millones de euros (como contó Marcos Domínguez en una información) céntimo arriba, céntimo abajo, van a quedar expuestos a la competencia biosimilar, solo en España.

Con todo, poco debería tener que temer la industria innovadora a corto plazo. La intercambiabilidad entre los biosimilares y sus referentes no es directa, y de hecho, a día de hoy, se requieren ensayos clínicos para probar su seguridad y eficacia, como si de un medicamento nuevo se tratara. Vamos, que no se trata de genéricos a la vieja usanza.

Sin embargo, el largo plazo establece muchos interrogantes y pocas certezas. En el ámbito de productos como las EPOs y las hormonas de crecimiento, ya hay países en los que estos fármacos están completamente implantados, y de hecho han desplazado a los productos de marca en los sistemas sanitarios públicos. Esto permite vaticinar que algo similar puede suceder en áreas clínicas en las que los biológicos son muy frecuentes, como la oncología o la reumatología, cuyo peso en el gasto sanitario es muy elevado.

Y es que ahí está la otra clave. Aunque es cierto que los primeros cálculos respecto al ahorro que los biosimilares pueden generar son muy conservadoras y hablan de reducciones de precio de ‘solo’ un 30 por ciento, en la intimidad las compañías dedicadas a este sector hablan de bajadas del 80 por ciento en el plazo de unos ocho años, sobre todo por el efecto de la competencia entre laboratorios.

Está claro que, al menos en el ámbito de las administraciones europeas, estos fármacos pocos obstáculos van a encontrar. No sería extraño ver más iniciativas como la que ha puesto en marcha Noruega, que está haciendo un ensayo clínico para probar la sustitución directa de biosimilares de infliximab, el medicamento que Janssen comercializa como Remicade.

Aun así, en España hemos decidido saltarnos este paso, e introducir los biosimilares de Remicade en el mismo grupo homogéneo, con las dudas legales e incluso científicas, en caso de sustitución directa, que esto abre.

¿Acaso está el Ministerio de Sanidad poniendo el ahorro por encima de la salud de los pacientes? Paremos el carro: los responsables del departamento una y otra vez han asegurado que la decisión última de usar estos productos recae en los clínicos. Sin embargo no es la primera vez que esta decisión está ‘forzada’ por medidas, cómo decirlo, coercitivas de las comunidades autonómicas.

Pero no nos llevemos las manos a la cabeza. La situación de enfrentamiento y enconada litigiosidad que se va a producir (o más bien a continuar) durante los próximos meses, y años, también va a tener sus beneficiados: los bufetes de abogados, que van a seguir haciendo su agosto particular con el sector.